สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาของสหรัฐฯ ออกคำแนะนำใหม่เมื่อวันจันทร์ ที่ปรับปรุงกระบวนการตรวจวัคซีนโควิด-19 ที่ปรับเปลี่ยนเพื่อกำหนดเป้าหมายสายพันธุ์ใหม่ของไวรัสโคโรน่าสายพันธุ์ใหม่
คำแนะนำซึ่งมีรายละเอียดอยู่ในเอกสาร 24 หน้าบนเว็บไซต์ของ FDA มีวัตถุประสงค์เพื่อเพิ่มความเร็วในกระบวนการตรวจสอบ ท่ามกลางความกังวลว่าสายพันธุ์ใหม่ – บางชนิดสามารถแพร่เชื้อได้มากกว่า บางชนิดสามารถหลบเลี่ยงวัคซีนในปัจจุบันได้มากกว่า – จะบ่อนทำลายความพยายามในการหยุดไวรัส
แพร่กระจาย.
ดร.เจเน็ต วูดค็อกรักษาการกรรมาธิการขององค์การอาหารและยา (FDA) ระบุในถ้อยแถลงว่า “เราทราบดีว่าประเทศต่างกระตือรือร้นที่จะกลับมาสู่สภาวะปกติใหม่ และการเกิดขึ้นของไวรัสสายพันธุ์ใหม่ทำให้เกิดความกังวลใหม่ๆ เกี่ยวกับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์เหล่านี้ “การออกคำแนะนำเหล่านี้
เราต้องการให้ประชาชนชาวอเมริกันรู้ว่าเรากำลังใช้เครื่องมือทุกอย่างในกล่องเครื่องมือของเราเพื่อต่อสู้กับโรคระบาดนี้ รวมถึงการหมุนเวียนเมื่อไวรัสปรับตัว” การเกิดขึ้นเมื่อเร็ว ๆ นี้ของสายพันธุ์ต่าง ๆ ได้นำไปสู่ความกังวล ที่เพิ่มขึ้น ว่าวัคซีนรุ่นแรกซึ่งได้รับการพัฒนาบนพื้นฐานของ coronavirus
รุ่นแรก ๆ อาจไม่พร้อมในการปกป้องผู้คนจากการผสมผสานของไวรัสที่หมุนเวียนอยู่ในปัจจุบันตัวอย่างเช่น วัคซีนหลายชนิดมีประสิทธิภาพน้อยกว่าในแอฟริกาใต้ ซึ่งมีสายพันธุ์ที่รู้จักกันในชื่อ B.1.135 มากกว่าในส่วนอื่น ๆ ของโลกที่ตัวแปรนั้นไม่แพร่หลายเท่า
วัคซีนจากหน่วย Janssen Biotech ของ Johnson & Johnson ลดความเสี่ยงของการติดเชื้อ COVID-19 ในระดับปานกลางถึงรุนแรงได้ 72% เมื่อทำการทดสอบในสหรัฐอเมริกา แต่มีประสิทธิภาพเพียง 57% ในแอฟริกาใต้ ในทำนองเดียวกัน วัคซีนจาก Novavax ที่มีประสิทธิภาพเกือบ 90%
ในการลดความเสี่ยงของ COVID-19 ทุกประเภทในสหราชอาณาจักรนั้นมีประสิทธิภาพเพียง49 % ในแอฟริกาใต้ ประเด็นที่เกี่ยวข้องด้วย: วัคซีนโควิด-19 ที่พัฒนาโดยแอสตร้าเซเนกาและมหาวิทยาลัย
อ็อกซ์ฟอร์ด
มีประสิทธิภาพ 75% ในการลดความเสี่ยงของการเจ็บป่วยเล็กน้อยถึงปานกลางเมื่อทำการทดสอบในแอฟริกาใต้ก่อนที่สายพันธุ์ B.1.351 จะแพร่หลาย แต่หลังจากฉีดวัคซีนไปแล้ว วัคซีนไม่สามารถป้องกันการเจ็บป่วยเล็กน้อยถึงปานกลางได้ดีไปกว่ายาหลอก
และในการทดสอบในห้องปฏิบัติการ แอนติบอดีที่สร้างโดยผู้ที่ได้รับวัคซีนที่พัฒนาโดย Pfizer และ BioNTech ทำหน้าที่ป้องกันเชื้อไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่จากสหราชอาณาจักรได้ดีกว่าที่ทำกับสายพันธุ์แอฟริกาใต้ ผู้ผลิตวัคซีนได้ตอบสนองต่อภัยคุกคามที่เกิดจากสายพันธุ์ใหม่
โดยการปรับสูตรเพื่อให้ระบบภูมิคุ้มกันจดจำได้ดีขึ้นแนวทางใหม่นี้เป็นส่วนหนึ่งของคำแนะนำจำนวนมากสำหรับผู้พัฒนาวัคซีน การทดสอบ และการรักษา โดยคำนึงถึงตัวแปรใหม่เหล่านี้ อนุญาตให้วัคซีนดัดแปลงได้รับอนุญาตภายใต้การแก้ไขการอนุญาตฉุกเฉินที่มีอยู่เจ้าหน้าที่กล่าว
องค์การอาหารและยาต้องการให้บริษัทต่างๆ ส่งข้อมูลทางคลินิกที่แสดงว่าวัคซีนรุ่นปรับปรุงของตนมีประสิทธิภาพในการต่อต้านสายพันธุ์ใหม่มากกว่าวัคซีนเดิม หน่วยงานยังขอให้ผู้ผลิตวัคซีนทดสอบวัคซีนดัดแปลงในผู้ที่ไม่เคยฉีดวัคซีนและในผู้ที่เคยฉีดวัคซีนมาก่อน
ดร.ปีเตอร์ มาร์คส์ผู้อำนวยการศูนย์การประเมินและวิจัยทางชีววิทยาของ FDA กล่าวว่าการทดลองเพื่อทดสอบการตอบสนองทางภูมิคุ้มกันที่ได้รับแจ้งจากวัคซีนที่ปรับแต่งแล้วอาจเกี่ยวข้องกับบุคคลสองสามร้อยคน และอาจใช้เวลาประมาณสองหรือสามเดือน
เปรียบเทียบกับการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ทั่วไป ซึ่งอาจเกี่ยวข้องกับผู้ป่วยหลายหมื่นคนและอาจใช้เวลานานกว่าหลายเดือน การเปลี่ยนแปลงวัคซีนอย่างรวดเร็วดังกล่าวถือเป็นบรรทัดฐานสำหรับไวรัสเช่นไข้หวัดใหญ่ดร.ไดแอน อี. กริฟฟินนักภูมิคุ้มกันวิทยาจากไวรัสที่โรงเรียนสาธารณสุข
Johns Hopkins Bloombergเป็นไปได้ว่าในอนาคต วัคซีนดัดแปลงสามารถได้รับอนุญาตโดยไม่ต้องมีการศึกษาทางคลินิกเพิ่มเติม FDA ตั้งข้อสังเกต แต่นั่นยังไม่เป็นอย่างนั้น
หน่วยงานเน้นย้ำว่าวัคซีน 2 ตัวที่ได้รับอนุญาตให้ใช้ในสหรัฐอเมริกาในปัจจุบัน ซึ่งผลิตโดย Pfizer และ BioNTech และอีกวัคซีนที่พัฒนาโดย Moderna และ National Institutes of Health ยังคงมีผลบังคับใช้กับการผสมผสานของตัวแปรต่างๆ ที่หมุนเวียนอยู่ในสหรัฐฯ
ที่กล่าวว่า
“มีเหตุผลที่จะคิดว่าบริษัทเหล่านี้กำลังคิดเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงเหล่านี้หรือกำลังคิดว่าพวกเขาอาจจำเป็นต้องทำการเปลี่ยนแปลง” กริฟฟินกล่าว “สิ่งนี้ช่วยให้พวกเขารู้ว่าองค์การอาหารและยาต้องการข้อมูลประเภทใดและไม่ต้องการอะไร”
Tyler Reddick จบที่สองและ Martin Truex Jr. จบที่สาม“จงชินกับการชนะ เด็กๆ ชินกับมัน” Rudy Fugle หัวหน้าลูกเรือหมายเลข 24 ของ Byron กล่าวในรายการวิทยุของทีมหลังชัยชนะ การจับคู่นี้เป็นการรวมหัวหน้าลูกเรือและคนขับรถคนใหม่ในปีนี้ Fugle ใหม่ใน Cup Series และ Byron
ทำงานร่วมกันเป็นเวลาหนึ่งปีในปี 2016 สำหรับ Kyle Busch Motorsports ที่แข่งขันใน Truck Series พวกเขาเป็นการจับคู่หัวหน้าทีมขับคนใหม่คนที่สองที่จะชนะติดต่อกันในฤดูกาลนี้หลังจาก
ที่คริสโตเฟอร์เบลล์และหัวหน้าทีมอดัมสตีเวนส์ชนะด้วยกันเมื่อสุดสัปดาห์ที่แล้วFugle กล่าวว่าพวกเขายังไม่ใช่ทีมที่ชนะการแข่งขันแต่การชนะในช่วงต้นเป็นลางดีสำหรับทีมหมายเลข 24“ในอีก 20 สัปดาห์
credit :
libredon.net
viagrawithoutadoctor.net
guerillagivers.com
mallorcadiariovip.com
gayfromgaylord.com
thespacedoutgroup.com
lucasmangumauthor.com
reddoordom.com
